Нужно ли блокировать темы про БАДы?
Z
ZorDark
10:45, 22.11.2006
Хотели научно обоснованных доказательств вот получите :-)
иследования проведенные в институте теоретической и экспериментальной биофизики РАН, г. Пущино
ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИМПАТИКОТОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК НА ОСНОВЕ СОЛЕЙ ЯНТАРНОЙ КИСЛОТЫ
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях показано, что субстратные композиции, включающие соли янтарной кислоты, оказывают на фоне ваготонии симпатикотоническое действие, проявляющееся в увеличении индекса Кердо при нейроциркуляторной дистонии, сужении дисперсии интервалов RR при ишемической болезни сердца, уменьшении утомляемости и сонливости при климактерическом синдроме и в ускорении выполнения здоровыми людьми теста "связи чисел" при утомлении.
Ключевые слова: соли янтарной кислоты, биологически активные добавки, симпатикотоническое действие, индекс Кердо, кардиоинтервалография, тест "связи чисел".
Еще в 1970-е годы была высказана гипотеза о сигнальном "гормоноподобном" действии янтарной кислоты (ЯК) [1,2]. Убедительные свидетельства сигнальной роли молекулы янтарной кислоты были получены на тканевых препаратах [3]. В экспериментах на животных, а затем в исследованиях на спортсменах-добровольцах обнаружено, что соли ЯК в дозе от 2 до 20 мг на кг массы тела могут стимулировать экскрецию катехоламинов и повышать работоспособность у высоко тренированных спортсменов при экстремальных нагрузках [4]. Однако, несмотря на обилие экспериментального и клинического материала по "терапевтическому действию ЯК [5,6], до настоящего времени никем не было выполнено плацебо-контролируемого клинического исследования в соответствии с канонами доказательной медицины. Очевидно поэтому. многие эффекты малых доз ЯК длительное время оставались в поле зрения лишь самих авторов упомянутых исследований и фактически воспринимались скептически подавляющим большинством врачей, биохимиков и физиологов ввиду установившегося представления об исключительно субстратной роли ЯК в цикле трикарбоновых кислот. Обнаружение в 2004 г. взаимодействия ЯК с орфановыми рецепторами сосудов [7] дало новый стимул для подтверждения и формирования представлений о сигнальной регуляторной роли малых (не субстратных) количеств ЯК, попадающей в кровоток либо в результате активации гипоксического и анаэробного образования ЯК [8], либо при повреждении митохондрий, либо после введения в организм экзогенной ЯК, в частности в составе биологически активных добавок (БАД) и лекарственных препаратов.
В настоящей работе отражены некоторые результаты выполненных нами плацебо-контролируемых клинических исследований с использованием зарегистрированных БАД на основе солей ЯК, выпускаемых под торговыми названиями "Энерлит" и "Энерлит-Клима". Представлены свидетельства симпатикотонического действия этих БАД на фоне исходно выраженной ваготонии.
МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ
В клинических исследованиях БАД "Энерлит" и "Энерлит-Клима" приняли участие 225 добровольцев, из которых 143 состояли на диспансерном учете по поводу бронхиальной астмы (БА), климактерического синдрома (КС), нейроциркуляторной дистонии (НЦД) или ишемической болезни сердца (ИБС) и 82 были клинически здоровыми людьми. При назначении БАД добровольцам, состоявшим на диспансерном учете, базовую фармакотерапию заболеваний не изменяли.
В состав БАД "Энерлит" входит сукцинат аммония, "Энерлит-Клима" содержит сукцинат аммония, сукцинат кальция, сукцинат магния, фумарат цинка, глицин, глутаминат натрия, токоферол ацетат. Таким образом доля солей ЯК в "Энерлит" составляет 100%, а в "Энерлит-Клима" - 69%. При исследовании БАД "Энерлит" численность основной группы, в которой обследуемые получали по 400 мг БАД в сутки, составляла 80 добровольцев, контрольной (получавшей плацебо) - 60 человек и контрольной без приема каких-либо препаратов - 15 человек. Курс приема БАД и плацебо продолжался 14 или 30 дней. При исследовании БАД "Энерлит Клима" численность основной группы, в которой обследуемые получали по 800 мг БАД в сутки, составляла 50 добровольцев, контрольной (получавшей плацебо) - 20 человек. Продолжительность курса приема БАД и плацебо составляла 21 день.
Действие указанных БАД оценивали, прежде всего по влиянию на соотношение активности симпатической и парасимпатической нервной системы. Это соотношение определяли по индексу Кердо (ИК) согласно формуле: ИК=1-ДД/ЧСС, где ДД - диастолическое артериальное давление, ЧСС - частота сердечных сокращений за одну минуту. Если величина ИК > 0, то преобладающим считается влияние симпатической нервной системы, при ИК < 0 - парасимпатической [9]. С этой же целью анализировали показатели кардиоинтервалографии (КИГ) и регистрировали скорость эффективных кинетических реакций с помощью теста "связи чисел", заключающегося в измерении времени, необходимого испытуемому для соединения линией в порядке возрастания 25 чисел, хаотичным образом расположенных на листе бумаге. Увеличение времени выполнения теста более 30 секунд может свидетельствовать о наличии энцефалопатических проявлений или об усилении вагусных влияний [10, 11].
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
У клинически здоровых лиц с равновесным состоянием вегетативной нервной системы (ИК?0) прием сукцината аммония (СА) в составе "Энерлита" не оказывал какого-либо влияния (табл. 1). У пациентов, страдавших НЦД, при наличии ваготонии (ИК отрицательный) прием СА в дозе 400 мг в сутки (2 раза по 200 мг) был достаточным для устранения чрезмерного вагусного влияния и приращения ИК. Инверсия ИК от отрицательного до положительного под влиянием СА была статистически значимой по сравнению как с исходным фоном, так и с плацебо-контролем, и сопровождалась субъективным улучшением самочувствия. Длительность приема БАД в интервале от 3 до 30 дней не играла существенной роли. Эффекта последействия не наблюдалось.
Таблица 1.
Изменения индекса Кердо после приема плацебо или сукцината аммония в составе БАД "Энерлит" (среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05).
Диагноз Исходный фон Энерлит Плацебо
НЦД, обострение - 0.24±0.05 (n=27) 0.34±0.26 (n=21)*∞ - 0.26±0.12 (n=6)
Клинически здоровые 0.01±0.02 (n=35) 0.03±0.02 (n=25) - 0.02±0.04 (n=10)
* - достоверные различия с плацебо-контролем (p<0.05).
∞ - достоверные различия с исходным фоном (p<0.05).
Тест "связи чисел" был выполнен при обследовании клинически здоровых студентов, получавших СА (в составе БАД "Энерлит") двухнедельными курсами, повторявшимися 1 раз в 2 месяца (табл. 2). Первые два курса приема проведены во время осеннее-зимнего семестра: в начале учебного года, характеризующегося относительно низкой мобилизацией студентов и в середине семестра при наличии более высокой мобилизации и отсутствии признаков утомления и перенапряжения. Третий курс обследования выполнен во время экзаменационной сессии, когда у большинства студентов прослеживались явные признаки напряжения и утомления. В основной группе суточная доза препарата составила 400 мг. Группами сравнения служили "Контрольная 1", в которой применяли плацебо, и "Контрольная 2", в которой никакие препараты не использовались.
Таблица 2.
Динамика теста "связи чисел" у клинически здоровых студентов на фоне приема СА, сек. (среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05)
Курс и период приема
Обследуемые группы 1-й (начало семестра) 2-й (середина семестра) 3-й (сессия)
До приема После приема До приема После приема До приема После приема
Контрольная 1 (прием плацебо), n=16 30.2±3.0 24.8±3.1 26.6±3.3 24.9±3.3 30.1±2.7 28.8±3.2
Контрольная 2 (без препаратов) , n=15 32.6±3.2 27.2±3.0 28.1±3.4 26.0±3.2 31.7±2.7 30.5±2.6
Основная группа (прием СА), n=16 32.4±3.6 27.5±2.9 26.4±2.7 25.1±3.3 31.2±2.9 24.4±2.9*
* - достоверные динамические изменения показателя в пределах курса лечения (p<0.05)
Статистически значимого эффекта после приема плацебо студентами мы не наблюдали. СА сокращал время прохождения теста только во время сессии, то есть в период значимых стрессовых сдвигов и утомления.
Месячный курс СА у пациентов с выраженной соматической патологией при наличии исходных энцефалопатических проявлений способствовал ускорению выполнения теста "связи чисел" только у больных НЦД в возрасте до 50 лет (табл. 3). У больных БА прием плацебо ускорял выполнение теста, тогда как после приема СА наблюдалась лишь тенденция к уменьшению времени прохождения теста.
Таблица 3.
Динамика теста "связи чисел" пациентов на фоне приема СА, сек. (среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05)
Диагноз Исходный фон СА Плацебо
НЦД 35.2±2.9 (n=20) 28.2±2.6 (n=14)* 34.0±4.6 (n=6)
БА 42.2±2.4 (n=20) 38.6±3.4 (n=10) 36.6±2.8 (n=10)*
КС 45.6±4.7 (n=6) 47.3±5.4 (n=3) 46.8±6.4 (n=3)
* - достоверные различия с исходным фоном (p<0.05).
Композицию солей ЯК в составе БАД "Энерлит-Клима" (ЭК) и плацебо принимали 70 женщин с выраженным явлениями КС (50 - основная группа, 20 - плацебо-контроль). Динамику состояния вегетативной нервной системы оценивали по балльной шкале Kupperman в модификации Уваровой [12]. После трехнедельного курса монотерапии препаратом ЭК был обнаружен достоверный регресс некоторых климактерических симптомов, оцениваемых как "ваготонические", в частности, уменьшались утомляемость и сонливость (табл. 4).
Таблица 4.
Изменения некоторых проявлений КС после приема БАД "Энерлит-Клима". Балльная оценка по шкале Kupperman, среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05
Симптом ЭК, n=50 Плацебо, n=20
До лечения После лечения До лечения После лечения
Утомляемость, снижение работоспособности 1.08±0.10 0.68±0.13* 1.2±0.24 1.30±0.25
Сонливость 1.34±0.15 0.68±0.14* 1.15±0.26 1.10±0.25
* - достоверные динамические изменения показателя (p<0.05)
Специальное внимание уделялось динамике артериального давления, так как обнаруженное ранее адренэргическое действие солей ЯК, упоминавшееся влияние аниона ЯК на орфановые рецепторы, наряду с обнаруженным нами симпатикотоническим воздействием исследуемых БАД давали основание ожидать гипертензивного эффекта. Однако, что при приеме БАД "Энерлит" и "Энерлит-Клима" не наблюдалось подъема артериального давления за границы индивидуальной и среднестатистической нормы, характерной для обследованного контингента добровольцев.
Таким образом, в плацебо-контролируемых клинических исследованиях показана возможность коррекции функционального состояния пациентов на фоне выраженной ваготонии путем назначения БАД "Энерлит" и "Энерлит-Клима", содержащих соли ЯК. Исследованные БАД оказывают симпатикотоническое действие при исходно повышенном парасимпатическом тонусе у больных, страдающих нейроциркуляторной дистонией, климактерическим синдромом. У здоровых добровольцев эффект БАД проявляется на фоне утомления при повышенной психо-эмоциональной нагрузке. Представленные данные свидетельствуют о том, что композиции, содержащие соли ЯК, оказались эффективными у больных и здоровых людей лишь в случаях, характеризующихся наличием ваготонии.
источник: http://www.medline.ru/public/art/tom6/art158.phtml...
иследования проведенные в институте теоретической и экспериментальной биофизики РАН, г. Пущино
ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИМПАТИКОТОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК НА ОСНОВЕ СОЛЕЙ ЯНТАРНОЙ КИСЛОТЫ
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях показано, что субстратные композиции, включающие соли янтарной кислоты, оказывают на фоне ваготонии симпатикотоническое действие, проявляющееся в увеличении индекса Кердо при нейроциркуляторной дистонии, сужении дисперсии интервалов RR при ишемической болезни сердца, уменьшении утомляемости и сонливости при климактерическом синдроме и в ускорении выполнения здоровыми людьми теста "связи чисел" при утомлении.
Ключевые слова: соли янтарной кислоты, биологически активные добавки, симпатикотоническое действие, индекс Кердо, кардиоинтервалография, тест "связи чисел".
Еще в 1970-е годы была высказана гипотеза о сигнальном "гормоноподобном" действии янтарной кислоты (ЯК) [1,2]. Убедительные свидетельства сигнальной роли молекулы янтарной кислоты были получены на тканевых препаратах [3]. В экспериментах на животных, а затем в исследованиях на спортсменах-добровольцах обнаружено, что соли ЯК в дозе от 2 до 20 мг на кг массы тела могут стимулировать экскрецию катехоламинов и повышать работоспособность у высоко тренированных спортсменов при экстремальных нагрузках [4]. Однако, несмотря на обилие экспериментального и клинического материала по "терапевтическому действию ЯК [5,6], до настоящего времени никем не было выполнено плацебо-контролируемого клинического исследования в соответствии с канонами доказательной медицины. Очевидно поэтому. многие эффекты малых доз ЯК длительное время оставались в поле зрения лишь самих авторов упомянутых исследований и фактически воспринимались скептически подавляющим большинством врачей, биохимиков и физиологов ввиду установившегося представления об исключительно субстратной роли ЯК в цикле трикарбоновых кислот. Обнаружение в 2004 г. взаимодействия ЯК с орфановыми рецепторами сосудов [7] дало новый стимул для подтверждения и формирования представлений о сигнальной регуляторной роли малых (не субстратных) количеств ЯК, попадающей в кровоток либо в результате активации гипоксического и анаэробного образования ЯК [8], либо при повреждении митохондрий, либо после введения в организм экзогенной ЯК, в частности в составе биологически активных добавок (БАД) и лекарственных препаратов.
В настоящей работе отражены некоторые результаты выполненных нами плацебо-контролируемых клинических исследований с использованием зарегистрированных БАД на основе солей ЯК, выпускаемых под торговыми названиями "Энерлит" и "Энерлит-Клима". Представлены свидетельства симпатикотонического действия этих БАД на фоне исходно выраженной ваготонии.
МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ
В клинических исследованиях БАД "Энерлит" и "Энерлит-Клима" приняли участие 225 добровольцев, из которых 143 состояли на диспансерном учете по поводу бронхиальной астмы (БА), климактерического синдрома (КС), нейроциркуляторной дистонии (НЦД) или ишемической болезни сердца (ИБС) и 82 были клинически здоровыми людьми. При назначении БАД добровольцам, состоявшим на диспансерном учете, базовую фармакотерапию заболеваний не изменяли.
В состав БАД "Энерлит" входит сукцинат аммония, "Энерлит-Клима" содержит сукцинат аммония, сукцинат кальция, сукцинат магния, фумарат цинка, глицин, глутаминат натрия, токоферол ацетат. Таким образом доля солей ЯК в "Энерлит" составляет 100%, а в "Энерлит-Клима" - 69%. При исследовании БАД "Энерлит" численность основной группы, в которой обследуемые получали по 400 мг БАД в сутки, составляла 80 добровольцев, контрольной (получавшей плацебо) - 60 человек и контрольной без приема каких-либо препаратов - 15 человек. Курс приема БАД и плацебо продолжался 14 или 30 дней. При исследовании БАД "Энерлит Клима" численность основной группы, в которой обследуемые получали по 800 мг БАД в сутки, составляла 50 добровольцев, контрольной (получавшей плацебо) - 20 человек. Продолжительность курса приема БАД и плацебо составляла 21 день.
Действие указанных БАД оценивали, прежде всего по влиянию на соотношение активности симпатической и парасимпатической нервной системы. Это соотношение определяли по индексу Кердо (ИК) согласно формуле: ИК=1-ДД/ЧСС, где ДД - диастолическое артериальное давление, ЧСС - частота сердечных сокращений за одну минуту. Если величина ИК > 0, то преобладающим считается влияние симпатической нервной системы, при ИК < 0 - парасимпатической [9]. С этой же целью анализировали показатели кардиоинтервалографии (КИГ) и регистрировали скорость эффективных кинетических реакций с помощью теста "связи чисел", заключающегося в измерении времени, необходимого испытуемому для соединения линией в порядке возрастания 25 чисел, хаотичным образом расположенных на листе бумаге. Увеличение времени выполнения теста более 30 секунд может свидетельствовать о наличии энцефалопатических проявлений или об усилении вагусных влияний [10, 11].
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
У клинически здоровых лиц с равновесным состоянием вегетативной нервной системы (ИК?0) прием сукцината аммония (СА) в составе "Энерлита" не оказывал какого-либо влияния (табл. 1). У пациентов, страдавших НЦД, при наличии ваготонии (ИК отрицательный) прием СА в дозе 400 мг в сутки (2 раза по 200 мг) был достаточным для устранения чрезмерного вагусного влияния и приращения ИК. Инверсия ИК от отрицательного до положительного под влиянием СА была статистически значимой по сравнению как с исходным фоном, так и с плацебо-контролем, и сопровождалась субъективным улучшением самочувствия. Длительность приема БАД в интервале от 3 до 30 дней не играла существенной роли. Эффекта последействия не наблюдалось.
Таблица 1.
Изменения индекса Кердо после приема плацебо или сукцината аммония в составе БАД "Энерлит" (среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05).
Диагноз Исходный фон Энерлит Плацебо
НЦД, обострение - 0.24±0.05 (n=27) 0.34±0.26 (n=21)*∞ - 0.26±0.12 (n=6)
Клинически здоровые 0.01±0.02 (n=35) 0.03±0.02 (n=25) - 0.02±0.04 (n=10)
* - достоверные различия с плацебо-контролем (p<0.05).
∞ - достоверные различия с исходным фоном (p<0.05).
Тест "связи чисел" был выполнен при обследовании клинически здоровых студентов, получавших СА (в составе БАД "Энерлит") двухнедельными курсами, повторявшимися 1 раз в 2 месяца (табл. 2). Первые два курса приема проведены во время осеннее-зимнего семестра: в начале учебного года, характеризующегося относительно низкой мобилизацией студентов и в середине семестра при наличии более высокой мобилизации и отсутствии признаков утомления и перенапряжения. Третий курс обследования выполнен во время экзаменационной сессии, когда у большинства студентов прослеживались явные признаки напряжения и утомления. В основной группе суточная доза препарата составила 400 мг. Группами сравнения служили "Контрольная 1", в которой применяли плацебо, и "Контрольная 2", в которой никакие препараты не использовались.
Таблица 2.
Динамика теста "связи чисел" у клинически здоровых студентов на фоне приема СА, сек. (среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05)
Курс и период приема
Обследуемые группы 1-й (начало семестра) 2-й (середина семестра) 3-й (сессия)
До приема После приема До приема После приема До приема После приема
Контрольная 1 (прием плацебо), n=16 30.2±3.0 24.8±3.1 26.6±3.3 24.9±3.3 30.1±2.7 28.8±3.2
Контрольная 2 (без препаратов) , n=15 32.6±3.2 27.2±3.0 28.1±3.4 26.0±3.2 31.7±2.7 30.5±2.6
Основная группа (прием СА), n=16 32.4±3.6 27.5±2.9 26.4±2.7 25.1±3.3 31.2±2.9 24.4±2.9*
* - достоверные динамические изменения показателя в пределах курса лечения (p<0.05)
Статистически значимого эффекта после приема плацебо студентами мы не наблюдали. СА сокращал время прохождения теста только во время сессии, то есть в период значимых стрессовых сдвигов и утомления.
Месячный курс СА у пациентов с выраженной соматической патологией при наличии исходных энцефалопатических проявлений способствовал ускорению выполнения теста "связи чисел" только у больных НЦД в возрасте до 50 лет (табл. 3). У больных БА прием плацебо ускорял выполнение теста, тогда как после приема СА наблюдалась лишь тенденция к уменьшению времени прохождения теста.
Таблица 3.
Динамика теста "связи чисел" пациентов на фоне приема СА, сек. (среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05)
Диагноз Исходный фон СА Плацебо
НЦД 35.2±2.9 (n=20) 28.2±2.6 (n=14)* 34.0±4.6 (n=6)
БА 42.2±2.4 (n=20) 38.6±3.4 (n=10) 36.6±2.8 (n=10)*
КС 45.6±4.7 (n=6) 47.3±5.4 (n=3) 46.8±6.4 (n=3)
* - достоверные различия с исходным фоном (p<0.05).
Композицию солей ЯК в составе БАД "Энерлит-Клима" (ЭК) и плацебо принимали 70 женщин с выраженным явлениями КС (50 - основная группа, 20 - плацебо-контроль). Динамику состояния вегетативной нервной системы оценивали по балльной шкале Kupperman в модификации Уваровой [12]. После трехнедельного курса монотерапии препаратом ЭК был обнаружен достоверный регресс некоторых климактерических симптомов, оцениваемых как "ваготонические", в частности, уменьшались утомляемость и сонливость (табл. 4).
Таблица 4.
Изменения некоторых проявлений КС после приема БАД "Энерлит-Клима". Балльная оценка по шкале Kupperman, среднее арифметическое ± доверительный интервал при p=0.05
Симптом ЭК, n=50 Плацебо, n=20
До лечения После лечения До лечения После лечения
Утомляемость, снижение работоспособности 1.08±0.10 0.68±0.13* 1.2±0.24 1.30±0.25
Сонливость 1.34±0.15 0.68±0.14* 1.15±0.26 1.10±0.25
* - достоверные динамические изменения показателя (p<0.05)
Специальное внимание уделялось динамике артериального давления, так как обнаруженное ранее адренэргическое действие солей ЯК, упоминавшееся влияние аниона ЯК на орфановые рецепторы, наряду с обнаруженным нами симпатикотоническим воздействием исследуемых БАД давали основание ожидать гипертензивного эффекта. Однако, что при приеме БАД "Энерлит" и "Энерлит-Клима" не наблюдалось подъема артериального давления за границы индивидуальной и среднестатистической нормы, характерной для обследованного контингента добровольцев.
Таким образом, в плацебо-контролируемых клинических исследованиях показана возможность коррекции функционального состояния пациентов на фоне выраженной ваготонии путем назначения БАД "Энерлит" и "Энерлит-Клима", содержащих соли ЯК. Исследованные БАД оказывают симпатикотоническое действие при исходно повышенном парасимпатическом тонусе у больных, страдающих нейроциркуляторной дистонией, климактерическим синдромом. У здоровых добровольцев эффект БАД проявляется на фоне утомления при повышенной психо-эмоциональной нагрузке. Представленные данные свидетельствуют о том, что композиции, содержащие соли ЯК, оказались эффективными у больных и здоровых людей лишь в случаях, характеризующихся наличием ваготонии.
источник: http://www.medline.ru/public/art/tom6/art158.phtml...
Авторизуйтесь, чтобы принять участие в дискуссии.