Совет Федерации разрешит испытания лекарств на детях

Это ты верно говоришь...

У меня сестра работает инспектором по делам несовершеннолетних. Очень много приличных семей, где дети просто не нужны. Их мамашки сами готовы отдавать в спецприёмники, лишь бы жить не мешали. А сколько они(инспектора) детей из семей алкоголиков изымают! Вот уж кто готов своих детей продавать кому угодно и на что угодно за весьма скромную плату. Эти дети вообще не защищены, беспризорники по сравнению с ними - как у Христа за пазухой.

Реформы 90-х привели еще и к тому, что отдельные граждане с целью снятия материальных проблем при жизни продают авансом свои же органы...


Вроде как начинают действовать нацпроекты...

Какой из них найглавнейший - трудно определить: мощно страну "опустили"...


Мы состаримся, а дети... могут решить, что им не нужен такой "баласт"...


В души надо вкладывать... через материальные затраты в том числе.

Совет Федерации разрешит испытания лекарств на детях...

НА СВОИХ ДЕТЯХ? :-)

Наблюдательный совет Банка развития-Внешэкономбанка на первом заседании утвердил состав правления обновленного ВЭБа. В правление вошли в числе прочих Петр Фрадков, сын главы наблюдательного совета банка, премьера Михаила Фрадкова, и сенатор Сергей Васильев. Зато без места в правлении остался первый зампред Юрий Заостровцев - предполагается, что он, лишившись поста, покинет ВЭБ, пишет газета "Коммерсант".

Совещание прошло за закрытыми дверями в Белом доме вместо предполагаемой правительственной резиденции на Воздвиженке. По итогам совещания список членов правления представили вице-премьер Сергей Нарышкин и глава ВЭБа Владимир Дмитриев. Оба старались быть лаконичными, на вопросы почти не отвечали и ограничились лишь перечислением фамилий нового руководства ВЭБа. Тем не менее Владимиру Дмитриеву пришлось уточнить, что заместитель директора дирекции инвестиционно-банковских операций и директор департамента ВЭБа Петр Фрадков, назначенный в правление, действительно является сыном премьера Михаила Фрадкова, "точно так же, как Владимир Дмитриев - сын Александра Дмитриева".

29-летний Петр Фрадков работает с начала 2006 года в ВЭБе главой департамента инвестиционных операций. Смысл назначения его в правление банка так и остался загадкой. Инвестнаправление банка в правлении, как выяснилось, уже представлено директором дирекции инвестиционно-банковских операций Анатолием Балло, непосредственным руководителем Петра Фрадкова. Источники газеты в администрации президента РФ полагают, впрочем, что Петр Фрадков будет осуществлять связь правления с наблюдательным советом - совет как раз возглавляет его отец.

Ранее ВЭБ не имел правления - его функции де-факто выполнял совет директоров Внешэкономбанка, тогда как функции, аналогичные совету директоров в АО, - наблюдательный совет. Совет директоров ВЭБ СССР, по сути, был единоличным органом управления госбанком. Теперь же сфера ответственности правления четко определена: в федеральном законе "О Банке развития" есть две статьи, описывающие механизм формирования и полномочия правления, подчиняющегося совету директоров.

В составе правления и наблюдательном совете находятся родственники, это может создать конфликт интересов, считает эксперт по госуправлению Павел Кудюкин. А так как капитал у корпорации государственный, то в случае злоупотреблений могут пострадать налогоплательщики. Но наблюдательный совет и правление - коллегиальные органы и на практике вероятность злоупотреблений невелика, сказал Кудюкин газете "Ведомости".

Порядок разрешения ситуаций, когда должностные полномочия могут быть использованы в личных целях, прописан только в законе о госслужбе, рассказывает руководитель направления Центра стратегических разработок Владимир Южаков.

Закон предписывает чиновникам избегать таких ситуаций, отказавшись от исполнения должностных обязанностей в той части, где они пересекаются с личным интересом. Если чиновник игнорирует конфликт, то случай разбирает конфликтная комиссия. Но Банк развития не является госорганом, поэтому с юридической точки зрения конфликта интересов нет, хотя у людей может возникнуть подозрение, что не пойдет на пользу банку, говорит Южаков.

Дети высокопоставленных чиновников часто находят себя в бизнесе. Сергей, сын первого вице-премьера Сергея Иванова, работает вице-президентом Газпромбанка. Сын вице-премьера Александра Жукова работает во Внешпромбанке. А Дмитрий Патрушев, сын директора ФСБ, работает в ВТБ.

29 июня 2007 11:28
NEWSru.com


[Сообщение изменено пользователем 30.06.2007 14:12]

[Сообщение изменено пользователем 30.06.2007 14:16]

нетрудно. главный нацпроект - распилка бюджета и откаты.

Помнится мне как Путин комментировал назначение Фрадкова (неожиданное для него самого):

Тогда Путин рассказал историю знакомства с ним в купе поезда, где он отметил для себя жизненную позицию Фрадкова на факте направления своего сына-малолетки в Суворовское училище при полной возможности "облить его шоколадом" (термин - мой).




[Сообщение изменено пользователем 30.06.2007 14:42]

Ну это - просто Российская стародавняя традиция...

Заметим: в банковском бизнесе...


А банки почему-то оказываются "наглыми":


http://www.e1.ru/news/spool/news_id-279819-section...

Ой !!! Сам себе сказал:



Фотография из Фотогалереи на E1.ru

А в выходные дни да в нерабочее время всё-таки пустовато на форумах...

У них это там давно разрешено.

А теперь, граждане, слушайте внимательно. Я вам объясню, как вообще испытываются лекарства.
Предположим, создана некая молекула, которая предположительно обладает фармакологическим действием. После широкомасштабного обсуждения среди фармакологов начинаются её исследования. Надо сказать, что наука знает о человеческом организме уже довольно много и потому предсказать действие сей молекулы можно с довольновысокой долей вероятности. Но, тем не менее, надо испытать.
1. Испытания in vitro, в пробирке, и на компутерных моделях.
2. Испытания на крысках и свинках. Исследуется фармакологическое действие, но, в первую очередь, безопасность и тератогенность, то есть влияние на потомство.
3. Испытания на высших приматах. На облизьянах. Исследуется то же, что и на крысках, но приматы ближе к человеку и потому результаты более достоверны.
4. Исследования на здоровых добровольцах. На Западе здоровым добровольцам платят порядочные деньги за участие в исследованиях, в СССР же "добровольцами" были в основном зеки. На этом этапе исследуется и фармакологическое действие, и побочные эффекты. Добровольцу гарантируется лечение и порядочные выплаты в случае, если испытания окажут сильно неблагоприятное воздействие на его организм. Но неожиданности на этом этапе редки.
5. Испытания на специально отобранной группе больных. Тут уж неожиданности вообще редки. На этом этапе смотрят эффективность лечение.
6. Далее, после всестороннего обсуждения и кучи комиссий - клинические испытания. Наиболее достоверными считаются рандомизированные плацебо-контролируемые или сравнительные исследования двойным слепым методом. Сейчас чаще используют сравнительные, чем плацебо-контролируемые исследования. Сравнивают новое лекарство с лучшим из имеющихся. Плацебо-контролируемое исследование сейчас не в чести, потому что, получается, что одну группу лечат новым лекарством, а вторую вовсе не лечат - дают пустышку. Вторая группа из-за отсутствия лечения может пострадать. Потому предпочитают сравнивать с лучшим лекарством из имеющихся и ранее зарегистрированных. То есть лечат обе группы. Потом сравнивают, кто выздоровел быстрее и с меньшими побочными эффектами. Надо сказать, что в исследованиях двойным слепым методом ни больной, ни врач не знают, какое лекарство используется у данного больного. На коробке стоит только номер. Под каким номером новое лекарство, или эталонный препарат, или плацебо, знает только так называемый "монитор" (не путать с манеторщегом), который ведёт наблюдение за корректностью исследований. Монитор вправе в любой момент прекратить исследование, если что-то делается неправильно. Любой из участников исследования (больных) вправе отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин. За эти исследования больным-добровольцам иногда платят, но чаще они соглашаются на них бесплатно, потому что участнику исследования предоставляется куча бесплатных медуслуг, за ним бдят профессора и вобще он весь в шоколаде. выходит после исследования обследованным с головы до пятки, и ему это ни фига не стоит. Кстати, часто, если новое лекарство помогло, то впредь производитель снабжает участника исследования этим лекарством задарма.
7. Следующий этап возможен только после регистрации лекарства хотя бы в стране-производителе. То есть минимум одна страна должна разрешить лекарство к применению на своей территории. Притом, если это будет Нигерия, то не счетово. А вот если Англия или Германия, то счетово. Итак, начинаются многоцентровые испытания. Смотрят, насколько эффективен препарат на разных популяциях. А то вдруг он на финских алкоголиков не действует? В испытаниях может участвовать только та клиника, что сертифицирована по стандарту GCP. У нас таких клиник мало. Участникам испытаний обычно не платят, но они получают массу медуслуг, которых они бы не получили в другой ситуации задаром. Ну, а кроме того, получают задаром новое хорошее и уже неплохо испытанное лекарство. Перед исследованием участника положено ознакомить под роспись с планами исследователей, после чего он подписывает ещё Протокол информированного согласия, в котором описаны все права участника. Исследователь обязан убедиться, что участник всё понял. Схема исследования - как в шестом пункте.
8. Исследования на детях начинаются только после того, как успешно прошли все вышеописанные этапы. В исследованиях на детях титруются наиболее оптимальные дозы для детей. Родителей информируют о ходе исследования и берут у них информированное согласие. Совет федерации сейчас открыл возможность фармпроизводителям создавать детские формы "взрослых" лекарств. То есть у педиатров будет более широкйи выбор при лечении детей. Впрочем, взрослые лекарства педиатры и раньше назначали, но под свою ответственность. Так что ничего особо не изменится...
Ой... чегой-то я расписался, блин...

Ну вот... А прикидывался оленеводом...






Может - GMP ?






Где записывают добровольцев?...






Что-то быстро аклимался один мой товарищ в военном госпитале... Говорил, что через 2 (3) дня ПРИ ВЫПИСКЕ доктор ему сообщил после вопроса об удовлетворении о полученном лечении: "Мы тут на тебе одно лекарство испытали. Давай заполним анкетку по этому поводу... Значит так: пол - пишем МУЖСКОЙ.."
Товарищ отвечает: "Пока... - мужской"

P.S. Свалился он от крутого гриппа. А лекарство было.. кажется - РЕМАНТАДИН.






[Сообщение изменено пользователем 30.06.2007 15:28]

Строго из этого следует, что на сиротах этого проводить НЕЛЬЗЯ.

Нет, по GMP сертифицируется завод, где лекарство делают. А по GCP - клиника. Гуд Клиникал Практис расшифровывается...

Нарушение правил клинических исследований. Грубое. Кстати, по GCP монитор СНАЧАЛА принимает анкеты и протоколы согласия участников, а ПОТОМ им начинают давать лекарство. Если порядок нарушен, участник исключается из исследования, а результаты не считаются. Могут и вообще исследование закрыть, а клинику лишить сертификата. Позору много будет. Думается, участие России в западных многоцентровых исследованиях поможет навести в этой сфере порядок. Ибо бардака в этом деле у нас со времён СССР дофига. А у западников это не проходит. Всё должно быть идеально чисто, иначе будут жестокие репрессии. Известен случай самоубийства учёного, уличенного в подтасовке результатов клинического исследования. Ибо жизнь после всеобщего остракизма ему показалась менее привлекательной, чем смерть. Написал покаянное письмо да и наелся цианиду...

Ну, вообще в законе пишется "Родители или законные представители". я вот не знаю, кто у детдомовских детей законный представитель. Директор детдома?

Так это же тогда директор детдома - "Рокфеллер"...


Не дай бог...

В свежепринятом?

А если он уже существовал, - тогда чего там депутаты "разрешили"?...

Ну, писаки... покорректнее бы...

Если оно помогло, то зачем оно вылеченому впредь? Или сейчас до конца не долечивают, чтобы чел снова и снова обращался к врачам и приносил доход?

М. Нобреков предложил Японии (после того, как в СССР его никто не стал слушать) свою методику восстановления зрения. Японцы ответили что-то вроде "методика у вас, конечно, полезная, но мы ее не примем, потому что у нас много людей, занятых в производстве очков и контактных линз, останутся без работы, производитель - без прибылей, а государство - без налогов на все это". Но это уже из немного другой оперы.....

Да нет, во всех законах. Везде пишется "Родители или законные представители". Ибо родители не у всех детей есть.

Просто уточнили. Раньше, чтобы можно было привлекать к участию в клинических исследованиях детей, препарат должен был быть изначально заявлен как педиатрический. А сейчас и взрослые препараты при наличии предположения, что препарат может быть полезен детям, можно испытывать на детях. Естественно, с согласия родителей и после взвешивания всех за и против.

Наше мнение в счет? (раньше интернета не было)...

То бишь мнение общественности принимается (изучается)?

Прочитал. Понял, что к нашей действительности это имеет очень отдаленное отношение.

http://www.medtran.ru/rus/trials/gov/zakon_86.htm

Федеральный закон от 22 июня 1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств
…
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
…

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключён риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.




[Сообщение изменено пользователем 01.07.2007 13:15]

Не понимаю, при чём тут мнение общественности. Вопрос решается с научной точки зрения. Если есть данные, что препарат для детей более полезен, чем вреден, то решается вопрос о его клинических испытаниях. При этом спрашивают мнение не абстрактной "общественности", которая, как показывает практика, крайне тупа, а родителей конкретных детей.

Вот-вот. Этот закон был принят после того, как правозащитники раскопали кучу вопиющих случаев испытаний лекарств на категориях населения, независимость решения которых об участии в испытаниях вызывает сомнения. Вот и приняли такой закон. А в советские времена солдаты и зеки были главными участниками испытаний.

http://www.medtran.ru/rus/trials/gov/zakon_86.htm

Федеральный закон от 22 июня 1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств

…
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
…

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

А Советский Союз не подписал протокол Женевской Конвенции в области защиты прав человека в 1948 году...

Это Б.Н.Ельцын в 1991 году заявил, что Россия присоединяется ко всем международным правовым актам в области защиты прав человека.